Авторы:Раева Сауленай Жуматаевна, врач-лаборант, ТОО Клиника Alanda
Наурызбаева Галия Маратовна, врач-лаборант, ТОО “Sanguis” сеть медицинских лабораторий
Ахметова Галия Абдуганиевна, БМЦ УДП РК, старший врач Экспресс лаборатории
Введение
Клиническая лабораторная диагностика играет ключевую роль в системе здравоохранения, обеспечивая врачей точными и достоверными данными для постановки диагноза и контроля лечения. Для обеспечения высокого качества лабораторных исследований разработаны международные стандарты, наиболее значимыми из которых являются ISO 15189 и GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика).
Стандарт ISO 15189 применяется в клинических лабораториях и определяет требования к качеству услуг и компетентности персонала. Стандарт GLP регулирует лабораторные исследования в области фармацевтики, токсикологии и биомедицинских наук, обеспечивая надежность данных и безопасность новых препаратов и технологий.
Соответствие этим стандартам повышает качество лабораторных исследований, снижает риск ошибок и способствует международному признанию результатов диагностики.
- Международный стандарт ISO 15189
1.1. Назначение и области применения
ISO 15189 – это специализированный стандарт для клинических лабораторий, определяющий требования к менеджменту качества и технической компетентности. Он разработан на основе стандартов ISO 9001 (менеджмент качества) и ISO 17025 (компетентность испытательных лабораторий), но адаптирован под особенности медицинской диагностики.
Стандарт охватывает все этапы лабораторного процесса:
Организацию и управление лабораторией.
Компетентность персонала.
Контроль качества исследований.
Технические требования к оборудованию и методам диагностики.
1.2. Основные требования ISO 15189
Управление качеством
Внедрение системы менеджмента качества.
Внутренний и внешний аудит лабораторных процессов.
Оценка и управление рисками.
Компетентность персонала
Четкие требования к образованию и квалификации сотрудников.
Регулярное повышение квалификации и контроль знаний.
Оборудование и методы диагностики
Использование калиброванных и аттестованных приборов.
Контроль качества реактивов и расходных материалов.
Валидация методик перед их внедрением в рутинную диагностику.
Контроль образцов биоматериала
Стандартизированные процедуры приема, хранения и транспортировки проб.
Исключение ошибок при маркировке и идентификации образцов.
Оценка и выдача результатов
Внедрение программ внутреннего и внешнего контроля качества.
Стандартизация интерпретации и представления лабораторных данных.
1.3. Преимущества внедрения ISO 15189
Обеспечение высокой точности и воспроизводимости лабораторных исследований.
Повышение доверия врачей и пациентов к результатам анализов.
Возможность участия в международных программах контроля качества.
Улучшение эффективности работы лаборатории за счет стандартизации процессов.
- Стандарт GLP (Good Laboratory Practice)
2.1. Назначение и сферы применения
GLP – это система стандартов, разработанная Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) для регламентации лабораторных исследований, связанных с испытанием новых лекарственных препаратов, токсикологических и биомедицинских исследований.
GLP применяется в лабораториях, занимающихся:
Доклиническими исследованиями лекарственных препаратов.
Изучением токсичности химических веществ.
Оценкой безопасности медицинских изделий.
2.2. Основные требования GLP
Организация работы лаборатории
Четкое распределение обязанностей между сотрудниками.
Назначение лица, ответственного за контроль качества исследований.
Ведение детальной документации на всех этапах исследования.
Методология исследований
Разработка стандартных операционных процедур (СОП).
Валидация используемых методов и реагентов.
Контроль воспроизводимости результатов.
Документирование и отчетность
Прослеживаемость всех данных, включая первичную документацию.
Обеспечение возможности повторного анализа по данным исследований.
Долговременное хранение результатов (не менее 5 лет).
2.3. Преимущества внедрения GLP
Обеспечение точности и надежности данных доклинических исследований.
Гарантия безопасности лекарственных средств и медицинских технологий.
Соответствие международным требованиям при регистрации новых препаратов.
- Сравнение ISO 15189 и GLP
Критерий ISO 15189 GLP
Область применения Клинические лаборатории Исследовательские и фармацевтические лаборатории
Основная цель Повышение качества медицинской диагностики Обеспечение достоверности доклинических исследований
Контроль качества Валидация диагностических методов, контроль лабораторных процессов Регламентация всех этапов лабораторных исследований
Документирование Ведение лабораторных журналов, контроль анализов Разработка стандартных операционных процедур, долгосрочное хранение данных
Влияние на медицину Улучшение диагностики, снижение ошибок Контроль безопасности лекарственных препаратов - Внедрение международных стандартов в лабораторную практику
Лаборатории, работающие по международным стандартам, обеспечивают более высокий уровень качества диагностики и исследований.
4.1. Шаги по внедрению ISO 15189 и GLP
Проведение обучения персонала.
Разработка стандартных операционных процедур.
Внедрение внутреннего контроля качества.
Использование лабораторных информационных систем (ЛИС).
Прохождение аккредитации и внешнего аудита.
4.2. Влияние на медицинскую диагностику
Обеспечение точности и воспроизводимости результатов анализов.
Повышение доверия медицинских учреждений и пациентов.
Соответствие международным требованиям в области лабораторных исследований.
Заключение
Международные стандарты ISO 15189 и GLP являются основой для обеспечения высокого качества лабораторной диагностики и исследований.
ISO 15189 гарантирует точность и надежность клинических анализов, а GLP регламентирует работу исследовательских и фармацевтических лабораторий.
Внедрение этих стандартов позволяет лабораториям:
Обеспечивать соответствие мировым требованиям.
Оптимизировать лабораторные процессы.
Повышать достоверность и воспроизводимость данных.
Дальнейшее развитие лабораторной диагностики будет связано с интеграцией цифровых технологий и автоматизированных систем, что сделает процесс диагностики еще более эффективным.
