Автор: КАМЕШЕВА БИБИГУЛЬ ЖУМАХМЕТОВНА, Врач общей практики ТОО ЦСЗ Шипагер
НҮРЖІГІТОВА АЙГЕРІМ БАУЫРЖАНҚЫЗЫ, Медсетра общей практики
ГКП на ПХВ «Ескельдинская ЦРБ»
МУСАГАЛИЕВА АСЕЛЬ, Медсестра постовая реабилитационного отделения Гкп на ПХВ Текелиская Городская больница
Клинические исследования являются важным инструментом для развития медицинских знаний и улучшения качества обслуживания пациентов. Однако часто они проводятся с участием людей, что создает важные этические проблемы. Этические аспекты клинических исследований с участием испытуемых должны быть тщательно продуманы, чтобы обеспечить соблюдение и защиту прав и безопасности участников.
Этические вопросы, связанные с использованием людей в клинических исследованиях, хорошо задокументированы в этических кодексах, нормативных документах, руководствах и профессиональных заявлениях. В целом эти документы включают такие принципы, как уважение автономии человека; информированное согласие; уважение неприкосновенности частной жизни; благотворность; справедливость; непричинение вреда («сначала не навреди»); справедливость; равноправие; честность/правдивость; верность/надежность; соответствие закону/нормам/руководствам и т. д.
Уважение автономии — этот принцип означает уважение выбора субъекта, если только он не противоречит его собственным интересам или другим юридически значимым соображениям, таким как общественная безопасность, запреты уголовного законодательства и т. д. Процесс информированного согласия служит важным механизмом, с помощью которого человек выражает свой самостоятельный выбор участвовать (или не участвовать) в научном исследовании. Уважение к частной жизни также является частью этого принципа, который требует от исследователя сохранять конфиденциальность информации об испытуемом, если только ее раскрытие не требуется по закону.
Информированное согласие — целью процесса информированного согласия является обеспечение понимания потенциальными участниками характера исследовательской деятельности, чтобы они могли свободно решить, хотят ли они участвовать в исследовании или нет. Как правило, исследователи предоставляют потенциальным участникам достаточную информацию о рисках, связанных с проведением исследования, чтобы они могли принять полностью осознанное решение о том, хотят ли они принять в нем участие (или предоставить разрешение, если речь идет о несовершеннолетних).
Beneficence / Nonmaleficence — это взаимосвязанные принципы, связанные с причинением пользы (beneficence) и недопущением вреда от исследовательской деятельности (nonmaleficenece). Он предполагает соизмерение потенциального риска, связанного с участием в исследовании, с ожидаемой пользой, при этом по возможности избегая риска. Исследователи также должны обеспечить достаточный медицинский контроль в ходе исследования, чтобы любые неблагоприятные последствия для участников могли быть устранены надлежащим образом и регулярно контролироваться в течение всего периода исследования.
Справедливость / беспристрастность — этот принцип связан с обеспечением справедливого обращения при отборе людей для участия в исследовании, например, недопущение отбора по признаку пола, расы, религии и т. д., если это не оправдано с научной точки зрения. Исследователи также должны учитывать дисбаланс между полами при наборе в испытания, когда гендерные различия могут повлиять на результаты, например, для испытаний лекарственных препаратов, изучающих эффект только у женщин, необходимо, чтобы в испытаниях участвовало большинство женщин и т. д. Кроме того, финансовая компенсация должна быть одинаковой для всех групп участников, независимо от их исходных характеристик, например, этнической принадлежности и т. д. Наконец, особого внимания требуют уязвимые группы населения, такие как дети и люди с психическими расстройствами, поэтому при включении их в клинические исследования принимаются более жесткие меры защиты, в том числе дополнительные гарантии, запрашиваемые у контролирующих органов.
В целом этика остается основой, на которой должны базироваться клинические исследования с участием человека как на этапе разработки, так и на этапе реализации. Соблюдение этических норм и проведение исследований в соответствии с передовыми практиками лежат в основе успешного завершения исследований. В конечном счете, безопасное проведение проектов обеспечивает надлежащую защиту и обеспечение прав и благополучия потенциальных добровольцев — будущих участников исследования при строгом контроле со стороны главного исследователя.
