Авторы:Раева Сауленай Жуматаевна, врач-лаборант, ТОО Клиника Alanda
Наурызбаева Галия Маратовна, врач-лаборант, ТОО “Sanguis” сеть медицинских лабораторий
Ахметова Галия Абдуганиевна, БМЦ УДП РК, старший врач Экспресс лаборатории
Введение
Современная лабораторная диагностика требует высокой точности и воспроизводимости результатов. Для обеспечения достоверности лабораторных тестов применяются два ключевых процесса — валидация и верификация. Эти процедуры необходимы для оценки и подтверждения аналитической пригодности методик, используемых в клинических лабораториях.
Валидация проводится при внедрении новых методов и подтверждает их аналитическую точность. Верификация применяется для подтверждения соответствия методик заявленным характеристикам производителя в конкретных лабораторных условиях.
Данная статья рассматривает теоретические аспекты валидации и верификации, их различия, основные критерии оценки и практическое применение в лабораторной диагностике.
- Определение и различие валидации и верификации
1.1. Валидация лабораторных тестов
Валидация — это процесс документального подтверждения того, что лабораторный метод соответствует установленным критериям качества и обеспечивает достоверные результаты.
Этот процесс включает:
Оценку точности и прецизионности метода.
Определение границ измерения и аналитической чувствительности.
Проверку специфичности и линейности.
Валидация проводится при:
Внедрении новых методик.
Изменении параметров существующего метода.
Разработке лабораторных тестов внутри учреждения (in-house методы).
1.2. Верификация лабораторных тестов
Верификация — это подтверждение того, что стандартная методика, заявленная производителем, работает в условиях конкретной лаборатории и соответствует ожидаемым характеристикам.
Верификация проводится при:
Внедрении тестов, одобренных регуляторными органами (например, CE IVD, FDA).
Замене оборудования или реактивов.
Внедрении метода, используемого в другой лаборатории.
Таким образом, валидация применяется для новых методик, а верификация — для подтверждения точности уже существующих методов в условиях конкретной лаборатории.
- Основные критерии оценки валидации и верификации
Обе процедуры включают анализ ключевых параметров, определяющих аналитическую надежность метода:
2.1. Точность (accuracy) и прецизионность (precision)
Точность — степень соответствия результата истинному значению.
Прецизионность — степень воспроизводимости результатов при повторных измерениях.
Пример: при определении уровня глюкозы разные образцы одной пробы должны показывать стабильные значения без значительных колебаний.
2.2. Чувствительность и специфичность
Чувствительность — способность метода обнаруживать минимальные концентрации аналита.
Специфичность — способность теста различать целевой компонент и исключать ложноположительные реакции.
Например, при выявлении инфекций метод должен распознавать патоген, не давая ложных реакций на другие микроорганизмы.
2.3. Линейность и пределы обнаружения
Линейность — диапазон концентраций, в котором результаты остаются пропорциональными входной концентрации.
Предел обнаружения (LOD) — минимальное количество аналита, которое метод может обнаружить.
2.4. Точность измерений (Trueness)
Отражает, насколько средний результат анализа соответствует эталонному значению.
2.5. Устойчивость к влиянию внешних факторов
Оценка стабильности результатов при изменении условий (температуры, времени хранения, качества проб).
- Практическое применение валидации и верификации
3.1. Валидация нового метода
При внедрении нового метода лаборатория проводит ряд тестов для оценки его надежности.
Пример: валидация нового метода определения HbA1c (гликозилированного гемоглобина).
Определение точности: сравнение результатов с референтным методом.
Анализ прецизионности: измерение одной пробы несколько раз.
Оценка линейности: тестирование на разных уровнях концентрации.
Определение предела обнаружения: проверка чувствительности.
3.2. Верификация метода
Если лаборатория устанавливает анализатор для измерения креатинина, сертифицированный производителем, необходимо проверить:
Соответствие полученных значений заявленным характеристикам.
Возможность использования теста на разных образцах (сыворотка, плазма).
Воспроизводимость результатов при различных сериях реактивов.
- Международные стандарты валидации и верификации
4.1. ISO 15189
Этот стандарт требует, чтобы лаборатории документировали и проверяли свои методы, гарантируя воспроизводимость и точность анализов.
4.2. CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
Организация разработала протоколы валидации, верификации и контроля качества методов диагностики.
4.3. FDA и Европейские директивы
Верификация обязательна при внедрении методов, одобренных FDA (США) и CE IVD (Европа), в конкретной лаборатории.
- Роль медицинской лаборатории в процессе валидации и верификации
5.1. Обязанности медицинских специалистов
Контроль качества лабораторных тестов.
Разработка и документирование протоколов проверки методов.
Обучение персонала новым диагностическим методикам.
5.2. Влияние на клиническую диагностику
Корректная валидация и верификация позволяют:
Снизить вероятность ошибочных диагнозов.
Повысить доверие врачей и пациентов к лабораторным результатам.
Оптимизировать лабораторные процессы.
Заключение
Валидация и верификация лабораторных тестов являются обязательными процедурами, обеспечивающими надежность и точность диагностики.
Основные выводы:
Валидация требуется для новых методов, а верификация — для уже существующих тестов.
Контроль включает анализ точности, чувствительности, специфичности и линейности.
Внедрение международных стандартов (ISO 15189, CLSI) гарантирует соответствие мировым требованиям качества.
Лабораторные специалисты играют ключевую роль в обеспечении достоверности диагностики.
Строгое соблюдение этих принципов позволяет лабораториям предоставлять точные и воспроизводимые результаты, обеспечивая высокое качество медицинской помощи.
