Республикалық қоғамдық-медициналық апталық газеті

Соответствовать стандартам качества


29 марта 2015, 17:33 | 1 790 просмотров



Соответствовать стандартам качества

(АО "Химфарм провела пресс-тур по ампульно-инфузионному цеху в Шымкенте")

На прошлой неделе республиканским СМИ была предоставлена возможность воочию увидеть работу нового ампульно-инфузионного цеха компании АО "Химфарм" в Шымкенте. Нам стало известно, что на данный момент завершен лишь первый этап строительства. По словам директора по инфраструктуре и инвестициям Рустама Байгарина в плане строительства им предстоит осуществить еще не малое количество работы. Но, не смотря на это 2 декабря 2014 года, новый цех уже получил сертификат соответствия стандартам GMP. А это, как считают представители компании, "дорогого стоит".

О том, что такое стандарты GMP и какую роль АО "Химфарм" играет на фармацевтическом рынке Казахстана и стран СНГ журналистам рассказали генеральный директор компании Петр Милднер и директор по внешним делам и связям с общественностью Елена Арышева.

Начать, пожалуй, стоит с того, что Шымкентское фармацевтическое предприятие является одним из старейших предприятий Казахстана. Его история насчитывает более 130 лет. Предприятие было создано в XIX веке купцами, которые наладили здесь производство препарата "Сантонин". Он использовался во всем мире как эффективное антипаразитарное средство, пользовавшееся колоссальным успехом. На основе производства данного препарата рос и развивался крупнейший Шымкентский завод, который, уже в советское время, выступал основным производителем фармацевтического сырья. И лишь после обретения Казахстаном независимости, компания стала производить фармацевтические препараты. Постепенное развитие привело к тому, что компания стала привлекать иностранных инвесторов.

На сегодняшний день АО "Химфарм" является крупнейшим отечественным производителем лекарственных средств. Основным ее инвестором выступает польская компания Santo Member of Polpharma Group, которая пришла на рынок Казахстана в 2011 году. С приходом инвестиций производственные мощности АО "Химфарм" возросли. Ежегодно компания выпускает 1 миллиард таблеток, капсул, гранул; 300 миллионов ампул; 24 миллиона флаконов антибиотиков; 4 миллиона упаковок инфузионных растворов и 20 миллионов флаконов сиропов. Объем продаж в 2014 году превысил 15 миллиардов тенге. Нельзя не отметить то, что компания АО "Химфарм" поставляет более трети (42%) объема лекарственных средств закупаемых ТОО "Самрук-Казына Фармация" в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

По словам Елены Арышевой: "...для фармацевтической промышленности Казахстана строительство нового ампульно-инфузионного цеха является очень важной вехой, потому что этот факт явился залогом исполнения государственной программы ФИИР. Население Казахстана получило гарантированный доступ к качественным препаратам, которые стали производятся непосредственно в самом Казахстане". В общем, в инвестиционный проект было заложено более 100 миллионов долларов, 40 миллионов из которых уже потрачены на строительство ампульно-инфузионного цеха. Самой главной гордостью фармацевтической компании стало то, что она оправдала все ожидания Главы Государства, который во время Общенационального Телемоста посвященного Дню Индустриализации, 25 декабря 2014 года, сказал: "Город Шымкент становится флагманом производства лекарственных препаратов. Если помните, я эту задачу ставил давно, мы завозили огромное количество медикаментов. Сейчас мы сами производим их...".

Отличные результаты, заслуженные достижения, тонкости своей работы, все это журналистам было безупречно разъяснено на проведенной пресс- конференции. Но, не смотря на все это, у представителей СМИ (чего и требовалось ожидать) все, же нашлись вопросы. Основным моментом, который интересовал практически всех присутствующих журналистов, стал Евразийский Экономический Союз. Повлияло ли на производство компании вступление в Казахстана в ЕЭС? Какова доля "Химфарм" на рынке ЕЭС? Сможет ли компания выдержать конкуренцию, ведь в России огромное количество подобных компаний? и т.д…

Как выяснилось, АО "Химфарм" ведет большую работу касаемо Евразийского Экономического Союза. Но, на данный момент, ЕЭС не применим к фармацевтической индустрии, в общем. Работа в данном направлении будет запущенна только в январе 2016 года. "При выходе на рынок ЕЭС появится конкурентная борьба, потому что в России действительно огромное количество крупных фармацевтических компаний, - говорит Елена Арышева. - Но, тем не менее, мы будем надеяться, что благодаря стандартам качества GMP наша компания все, же будет выступать одной из конкурентоспособных". Относительно внешнеторгового рынка директором по внешним делам, было отмечено, что доля экспорта в такие страны как: Россия, Кыргызстан, Таджикистан, Монголия, Туркменистан составляет 13%. - "Экспорт является одним из главных вопросов, так как масштаб производства и инвестиций не рассчитан только на Казахстан, и рынок сбыта продукции должен быть попросту огромным".

Также журналистов заинтересовал вопрос: Не смотря на то, что основным заказчиком продукции АО "Химфарм" в Казахстане выступает государство, ведутся ли какие-либо маркетинговые работы, отдельно? И какую долю дохода они приносят?

«К сожалению, - говорит Петр Милднер. - В Казахстане очень много людей, которые, попросту, не доверяют нашему производству. И они, отчасти, правы, раньше компания не могла 100% отвечать за свое качественное производство, но сегодня с введением стандартов GMP, все изменилось. Не смотря на то, что государство наш основной заказчик, мы также работаем с больницами и аптеками самостоятельно. То есть, у нас есть определенная группа людей, приблизительно 130 человек, которые беседуют, рассказывают, показывают наглядно, что из себя сегодня представляет непосредственное наше фармацевтическое производство, эти люди смело ручаются за качество, потому что имеют на руках все необходимые его доказательства и тем самым приносят нашей компании приблизительно 15% дохода".

А цены? Почему растут цены на вашу продукцию? - интересовались корреспонденты.

Все просто, с каждым годом средняя цена некоторых лекарственных препаратов ненамного повышается. Потому что компанией ежегодно внедряется большое количество новшеств в само производство и разрабатываются новые препараты. "Мы не можем самостоятельно завышать цены, на это влияет множество факторов, к примеру, та же самая конкуренция - говорит генеральный директор компании. - Но должен отметить, что в Казахстане в сравнении со странами Европы лекарства очень дешевые...".

Качественные, да еще и дешевые препараты, нам казахстанцам весьма повезло с фармацевтической промышленностью, нежели другим странам СНГ. Это факт!

Кстати относительно качества. Все-таки, что же такое стандарты GMP?

Разработка, изготовление, хранение и распространение лекарственных средств довольно трудоемкий процесс, требующий неукоснительного соблюдения всех установленных правил, для того чтобы, как говорил Гиппократ: "Не навредить". В современном мире посчитать разновидность лекарственных средств, практически не возможно. Их распространение и употребление сегодня один из глобальнейших процессов. И если данная система дает сбой, то счет идет не на потерю доверия потребителей или финансов, а на потерю человеческих жизней.

За всю практику фармацевтического производства, в любой стране мира были случаи, когда один недочет приводил к смерти множества людей, среди которых бывали и дети. Именно поэтому огромное количество специалистов фармацевтической области искали решение для абсолютного исключения любых нюансов, на любой стадии производства. Достигнуть совершенства в подобном вопросе нелегко, но тем не менее...

Сегодня в странах Европы и странах ЕврАзЭС наилучшим контролем качества выпускаемой продукции стали стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) - надлежащая производственная практика. Как нам пояснили представители фармкомпании, GMP - это свод правил и руководящих указаний, применяемых при производстве лекарственных средств, медицинских устройств, пищевых добавок, изделий диагностического назначения, активных ингредиентов и даже продуктов питания. Для стандартизации качества применяется вместе со стандартами GLP - надлежащая лабораторная практика, GCP - надлежащая клиническая практика, GDP - надлежащая дистрибьюторская практика. Как стало известно, в 2017 году стандарты качества GMP станут обязательными для всех фармацевтических компаний Казахстана и стран СНГ. АО "Химфарм" за последние годы своей деятельности получила 3 сертификата качества GMP на действующие производство стерильных лекарственных форм: асептическая рассыпка порошков антибиотиков, производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий; производство инъекционных растворов в ампулах шприцевого наполнения.

Для обычного обывателя сложно понять все вышеперечисленные медицинские термины и названия продукции. Именно поэтому корреспондентам было предложено лично взглянуть на работу цеха, при условии соблюдения всех предписанных правил. Экскурсию по цеху проводил директор по инфраструктуре и инвестициям Рустам Байгарин, он же ответил на возникшие у представителей СМИ вопросы.

«Мы можем позиционировать себя как одна из компаний, производящая лекарственные препараты на международном уровне. Как уже говорилось ранее, стандарты GMP с 2017 года, будут обязательным условием для всех действующих на территории СНГ фармацевтических компаний. А так, как у нас эти стандарты введены в действие уже сегодня, наша компания преуспеет на общем фармацевтическом рынке», - говорит Рустам Байгарин.

Проект строительства нового цеха разрабатывался итальянской компанией, которая уже не раз учувствовала в строительстве фармацевтических цехов по стандартам GMP в странах Европы. Перед ними была поставлена основная задача: проект не должен быть «закрытой коробочкой», и должен предполагать дальнейшее развитие. «То есть, мы устанавливаем определенное количество ампульных линий в цеху, но при этом должны быть зарезервированы дополнительные площади для дальнейшего строительства. Это будут либо дополнительные мощности по инъекциям, либо производство особых препаратов. В данном случае, наша компания предопределила для себя выход на производство НР препаратов. Это препараты, которые содержат в своем составе очень малое количество действующего вещества. Они являются высокотехнологичными и дорогими», - рассказывает специалист.

На начальной стадии осуществления проекта в цеху планировалась установка оборудования европейского производства. Стерилизационное оборудование закупалось в Испании, Италии, Польше, Чехии и многих других европейских странах. Но, так как, строительство велось непосредственно в Казахстане, АО «Химфарм» подключило к нему и отечественные строительные компании. Которые проводили абсолютно все работы, не затрагивающие стандарты GMP.

Ампульно-инфузионный цех включает в свой состав: зону воды, так как именно вода является основным сырьем при изготовлении лекарственных препаратов. От нее зависит качество всего продукта. Далее следуют: две линии производства инфузионных растворов, 4 линии ампулированных форм, также имеется зона склада, лаборатория и зона просмотра. Весь цех электроэнергией снабжает отдельная трансформаторная подстанция.

Основа всего цеха – это стерильность. Лекарственные препараты, которые выпускает цех, контактируют непосредственно с кровью человека, и здесь должны быть исключены любые бактерии. Поэтому в самом помещении цеха зоны подразделяются на классы чистоты – С, В, А. Класс А – это самая чистая зона, в которой происходит налив самого препарата в ампулы, где она запаивается. Для того, чтобы обеспечивать классы чистоты используется система фильтров. Чем выше класс чистоты, тем больше давление в этой части помещения. Воздух здесь проверяется на наличие частиц, это очень важный момент, также автоматизировано измеряется давление и температура в помещениях.

«Наш цех – это своего рода жемчужина казахстанской промышленности», с энтузиазмом рассказывает Рустам Байгарин. И признаться подобные эмоции возникли и у нас после того, как мы, собственными глазами увидели его работу. Новый ампульно-инфузионный цех предоставил 190 рабочих мест специалистам в области фармацевтики. В общем компания АО «Химфарм» обеспечивает работой 1300 человек. Практически все специалисты повышают свою квалификацию и обучаются в Польше и Италии. Сотрудники завода обеспеченны стабильной заработной платой и социальным пакетом, который включает в себя страховку, санитарно-курортное лечение. Также особое внимание здесь уделяется ветеранам фармацевтической промышленности. Сами сотрудники цеха и завода в целом считают, что их компания может выступить не плохим примеров в качестве работодателя.

Будущее фармацевтической промышленности

Вообще кадровый вопрос показался журналистам весьма интересным. Но как оказалось, компания, предугадала подобное и с радостью пригласила присутствующих посетить одно из приоритетных учебных заведений города: Назарбаев Интеллектуальную школу химико-биологического направления. В 2013 году АО «Химфарм» запустила образовательный проект: «Академическая программа Santo». В ее рамках подписаны Меморандумы о взаимопонимании с Медицинским Университетом Астана, Центром Наук о жизни Назарбаев Университета, Южно-Казахстанской Государственной Фармацевтической Академией и Назарбаев Интеллектуальной школой химико-биологического направления. В рамках меморандумов студенты, школьники и ученные посещают производственные мощности и исследовательские лаборатории компании в Польше и Казахстане. Будущим специалистам будет предоставлены гранты для поддержки наиболее перспективных научных работ.

Сегодня в НИШ города Шымкент обучается 666 человек. Здесь имеются расширенные лаборатории физики, химии, биологии, нанотехнологий, робототехники. Немудрено, что АО «Химфарм» заинтересовали ученики данного учебного заведения, ведь эти юные дарования уже сегодня изобретают маленькие, но интересные проекты в области физики и химии. Именно поэтому, компания Santo совместно с руководством школы запустили конкурс научных работ среди старших классов. Как мы поняли, руководству фармацевтической компании АО «Химфарм» не стоит переживать. Грамотные специалисты для работы в будущем им обеспечены.

В общем, проведенный пресс-тур весьма впечатлил представителей СМИ, и даже если мы не успели более подробно вникнуть в работу компании, мы уж точно убедились в ее однозначном стремлении к дальнейшему развитию и росту, и, конечно же, качеству, которое присутствует на всех уровнях производства лекарственных препаратов для нашего отечественного здравоохранения. Как говорила Елена Арышева: миссия их компании – «Помогать людям, быть здоровыми, чтобы они могли чувствовать себя лучше, делать больше и жить дольше». Что ж достаточно оптимистичный девиз. Надеемся именно он, поможет АО «Химфарм» в дальнейшем двигаться таким же стремительным темпом на пути развития.

Автор:
Нурым НУРЛЫБЕКОВ