Республикалық қоғамдық-медициналық апталық газеті

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ (СУР)


24 декабря 2009, 21:29 | 2 266 просмотров


Коротко о системе управления рисками, основные моменты и новости

- 17.07.2009 г. принят Закон РК «О внесений изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам частного предпринимательства», данным Законом внесены следующие изменения и дополнения в Закон РК «О частном предпринимательстве»:

- В статьях 37, 37-1, 38 данного Закона изложены принципы государственного контроля, виды проверок субъектов частного предпринимательства и основания их назначения, общий порядок организации и проведения проверок субъектов частного предпринимательства

- Введены понятия «Риск», «Система оценки рисков»

- Отнесение субъектов частного предпринимательства к 3 степеням рисков: высокого, среднего и незначительного

- Об уведомлении субъекта частного предпринимательства о проведении плановой проверки не менее чем за тридцать календарных дней до начала самой проверки

- Об уведомлении субъекта частного предпринимательства о проведении внеплановой проверки не менее чем за сутки до начала самой проверки

Риск и государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Основные понятия

Риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Система оценки рисков – это комплекс мероприятий, проводимый уполномоченным на осуществление контрольных и надзорных функций государственным органом с целью планирования проверок.

Государственный контроль выполняется в виде проверок, проводимых с целью соблюдения индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств.

Риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств.

Элементы системы управления рисками состоят:

1. Идентификация риска - выявление и описание рисков

2. Мониторинг и контроль - организация мониторинга, анализ и обработка полученных данных

3. Оценка риска - определение критериев оценки степеней рисков, проведение качественной оценки рисков

4. Реагирование на риск - мероприятия по управлению рисками, оценка эффективности управления рисками

Цель внедрения системы управления рисками

- Повышение уровня защищенности здоровья населения;

- Повышение качества лекарственных средств путем перехода от контроля готовой фармацевтической продукции к обеспечению качества на протяжении всего цикла, начиная от разработки до получения потребителем (внедрение субъектами национальных стандартов надлежащих фармацевтических практик);

- Снижение административной нагрузки на объекты фармацевтической деятельности за счет сокращения количества проверок, осуществляемых государственным органом;

- Внедрение принципов поощрения добросовестных предпринимателей.

Критерии отнесения к категориям риска

I категория высокого риска - проверки 1 раз в год объективные критерии:

- объекты фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств ;

- объекты фармацевтической деятельности, связанные с оптовой реализацией лекарственных средств;

- лечебно-профилактические организации республиканского и областного значения;

- субъекты, осуществляющие деятельность в сфере оборота НПП.

субъективные критерии: субъекты, имеющие нарушения части 2 статьи 324 КоАП РК

II категория среднего риска - проверки 1 раз в 3 года

объективные критерии:

- объекты ФД, связанные с розничной реализацией лекарственных средств;

- лечебно-профилактические организации городского и районного значения.

субъективные критерии:

- субъекты 1 категории, не имеющие нарушений ч. 1 и 2 ст. 324 КоАП РК в течение 2-х проверяемых периодов

- субъекты 1 категории, внедрившие стандарты национальных фармацевтических практик.

III категория незначительного риска - проверки 1 раз в 5 лет

объективные критерии:

- объекты ФД, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, в отдаленных сельских местностях

- лечебно-профилактические организации сельского значения;

субъективные критерии: субъекты 2 категории, внедрившие стандарты национальных фармацевтических практик.

Отнесение к категориям риска по субъективным критериям

По результатам проверок к субъектам будут применяться субъективные критерии, которые дифференцируют нарушителей законодательства и добросовестных предпринимателей. Субъекты, распределенные по объективным критериям, переходят по субъективным критериям в более высокую или более низкую категорию.

Субъективные критерииСодержание критерияОтнесение к категории риска
Субъекты, допустившие нарушения части 2 статьи 324 Кодекса Республики Казахстан об административных правонарушенияхза установленные факты производства, закупки, хранения, реализации и рекламы незарегистрированных, фальсифицированных, не разрешенных к применению лекарственных и приравненных к ним средств1 категория
Субъекты 1 категории, внедрившие стандарты надлежащих фармацевтических практикGMP, GDP, GPP2 категория
Субъекты 2 категории, внедрившие стандарты надлежащих фармацевтических практикGPP3 категория

Действующие национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик, разработанные в соответствии с международными стандартами, рекомендованными Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ)

- Надлежащая лабораторная практика (GLP) – процесс контроля качества в условиях лабораторий

- Надлежащая клиническая практика (GCP)- процесс контроля проведения клинических испытаний

- Надлежащая производственная практика (GMP)- процесс контроля производства лекарственных средств

- Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – процесс контроля оптовой реализации лекарственных средств

- Надлежащая аптечная практика (GPP)- процесс контроля розничной реализации лекарственных средств

Ожидаемый эффект

- Снижение административной нагрузки на проверяемые субъекты

- Целевая направленность, качество и эффективность проверок

- Сосредоточение внимания на объектах повышенного риска

- Рациональное распределение ресурсов органа государственного контроля

Еще раз об изменениях в законодательстве касающихся фармацевтической деятельности

- Принят Закон Республики Казахстан № 186-IV от 16.07.2009 г. «О внесений изменений и дополнений в некоторые законо - дательные акты РК по вопросам здравоохранения», данным Законом внесены следующие изменения и дополнения в Закон РК «Кодекс РК об административных правонарушениях»:

- Внесены изменения и дополнения в статью 324 часть первая дополнены словами «и контроля качества» и «обеспечения»

- Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью первой статьи 324, частью первой статьи 357-2 настоящего Кодекса, в пределах своей компетенции

Автор:
Начальник отдела контроля за использованием лекарственных средств З.А.Беккалиева