Республикалық қоғамдық-медициналық апталық газеті

Из чего сделана вакцина QazCovid-In и насколько она безопасна?


11 марта 2021, 09:31 | 187 просмотров



В декабре в Казахстане началась финальная, 3-я фаза клинических испытаний вакцины QazCovid-in. В исследовании принимают участие 3 тысячи добровольцев из Алматы и Тараза.

На эту вакцину в Казахстане возлагают большие надежды. Ранее о своем намерении привиться вакциной QazCovid-in объявили министр здравоохранения Алексей Цой и Президент Касым-Жомарт Токаев. 

Когда будут получены результаты 3-й фазы исследований? Насколько казахстанская вакцина эффективна и безопасна? И чем отличается QazCovid-in от других вакцин? Об этом мы поговорили с профессором КазНИИ проблем биологической безопасности, одним из разработчиков казахстанской вакцины от коронавируса Бериком Хайруллиным.

- На каком этапе находится клиническое исследование (КИ) казахстанской вакцины QazCovid-in?

- После завершения доклинических испытаний на лабораторных животных и 1-2-й фазы исследований в настоящее время проводится 3-я фаза клинических испытаний.

- Когда мы уже точно узнаем, насколько успешно или неуспешно прошло испытание казвакцины?

-После завершения клинических испытаний 3-й фазы. Это будет в конце июля примерно, когда будут получены результаты.

-По каким критериям отбирали добровольцев для третьей фазы КИ?

-Отбирали по критериям включения/невключения. Один из самых главных критериев - отсутствие антител к вирусу SARS-CoV-2. То есть чтобы человек не был переболевшим этой инфекцией.

-Какие были противопоказания к участию в КИ?

-В основном для женщин это беременность. Отсутствие антител было самым главным критерием.

-А переболевшие онкологическими и хроническими заболеваниями участвуют в КИ?

-Добровольцев с хроническими заболеваниями мы не включали в исследование.

- Самые серьезные побочные эффекты, которые были выявлены у добровольцев из тех трех тысяч человек, которые привились?

-Пока мы этого сказать не можем. По 1-й и 2-й фазе мы можем сказать, что вакцина безопасна и не вызывает серьезных нежелательных явлений. По результатам своих наблюдений, после того как мы сами вакцинировались, - это боль в месте инъекции и некоторое повышение температуры.

-То есть более серьезных побочек не было?

-Не было.

-Кто-то из этих 3 тысяч добровольцев, после того как привился, заболел КВИ?

-Это пока конфиденциальная информация. Данные будут после полного завершения клинического исследования в июле.

-Что будет, если кто-нибудь из тех трех тысяч добровольцев скончается?

-Ну, во-первых, как и во всем мире, будет проведено определение причин, почему это произошло. Будет определено, является ли вакцина причиной гибели.

-Какая-то компенсация будет выплачена семье погибшего?

-Это конфиденциальная информация, она предусмотрена по страховому договору со страховой компанией. Это уже прерогатива страховой компании.

-Хорошо, ранее стало известно, что в случае смерти добровольца будет предусмотрена страховая выплата в размере 500 тысяч тенге. Как рассчитывалась эта сумма и будет ли она пересмотрена?

-Я снова повторяюсь. Это конфиденциальная информация, она предусмотрена договором страхования и зависит от страховой компании.

-Сколько длится защита от вакцины, на какой день вырабатывается иммунитет?

-Вакцинация двукратная, вводится внутримышечно в первый день и 21-й день. После 21-го дня в течение 2 недель образуются антитела. Человек будет невосприимчив к коронавирусу SARS-CoV-2. До клинических исследований с участием добровольцев сначала проводятся опыты на лабораторных животных (белые мыши, морские свинки, сибирские хомячки, белые лабораторные крысы, обезьяны). Только потом, после завершения доклинических исследований, можно получить разрешение на клиническое испытание с участием добровольцев.

В первой фазе участвовали добровольцы от 18 до 50 лет, во второй фазе уже участвовали люди от 18 и старше. В 3-й фазе участвуют также волонтеры от 18 лет и старше.

-У всех выработался иммунитет?

-Мы получили хорошие данные по безопасности и иммуногенности по результатам 1-2-й фазы…

-По результатам 1-2-й фазы насколько вакцина показала свою эффективность?

-Эффективность не главная цель 1-2-й фазы. Эффективность окончательно определяется по 3-й фазе. По 1-й фазе определяется безопасность, по 2-й фазе - иммуногенность. Процент эффективности на этих стадиях предварительный. Он вычисляется окончательно на 3-й фазе.

Иммуногенность – это способность вакцины обеспечивать иммунитет, определяется по уровню титров антител, которые вырабатываются после вакцинации.

Пока есть промежуточные результаты. Я тоже вакцинированный еще с июля-месяца. Вакцина обеспечивает стойкий иммунитет против вируса SАRS-CoV-2.

-И какой был титр?

-Титры антител, определенных после вакцинации, сопоставимы с титрами антител, которые наблюдаются у добровольцев при исследовании зарубежных аналогичных вакцин.

-Хорошо. Какой результат должен показать ПЦР-анализ или экспресс-тест после вакцинации QazCovid-in?

- Во-первых, ПЦР выявляет только наличие самого вируса, и, соответственно, ПЦР-анализ не должен показать наличие вируса после вакцинации. А тест-системы, которые адаптированы к определению антител после вакцинации нашей вакциной, должны показать наличие иммуноглобулина G.

-То есть это гуморальный иммунитет?

-Да.

-Где можно посмотреть клинические данные по разрабатываемой вакцине?

-Все результаты исследований мы отправляем в виде отчета в Национальный центр экспертизы лекарственных средств в МЗ РК, и, соответственно, все данные у них. Они нас контролируют, и, конечно, в ближайшем будущем наш институт будет публиковать данные в открытой печати, но, соответственно, после получения разрешения от нашего МЗ.

-Еще раз напомните, когда мы точно получим результаты и когда можем уже вакцину в массовое применение внедрять?

-Массовое применение будет уже после ее производства. Когда именно начнется вакцинация, решает наше правительство.

-Примерные какие-то сроки есть?

-Сроки применения отечественной вакцины определяются нашими правительственными органами. Самое главное то, что наша страна самостоятельно смогла разработать данную вакцину. У нашего НИИ очень большой опыт разработки вакцин против инфекционных заболеваний. Это уже не первая, а 6-я вакцина нашего института. И 11-е клиническое исследование. Нами проведено более 40 доклинических исследований. И сейчас на сайте ВОЗ наша страна стоит на 14-м месте как страна, которая дошла до 3-й фазы. Это очень большой результат! И мы постарались сделать вакцину, которая не уступает известным зарубежным аналогам, чтобы наша страна получила иммунобиологическую безопасность от данного опасного инфекционного заболевания.

-А можете вкратце рассказать, из чего состоит эта вакцина?

-Это инактивированная вакцина, очищенная, концентрированная, с добавлением адъюванта - гидроокиси алюминия. Это самая проверенная технология. Этой технологии более 70 лет, в отличие от технологий мРНК и той же технологии аденовирусного вектора. То есть, когда люди спрашивают об отдаленных последствиях, именно этот вид вакцин самый проверенный. По этой же технологии когда-то была создана вакцина против гриппа, против полиомиелита, против клещевого энцефалита, от гепатита, и они используются уже многие десятилетия, и все данные по влиянию на организм человека полностью известны. И по этой самой проверенной технологии была разработана данная вакцина.

-А вы можете заверить, что это реально безопасная вакцина? Ведь самое главное – это безопасность.

-Самое главное, конечно, безопасность. Смотрите, сначала вакцина проходит очень долгое исследование на лабораторных животных. Потом мы, как авторы, первыми, еще в конце июля, вакцинировались двукратно. При проведении первой фазы с участием 44 человек было установлено, что вакцина безопасна и ареактогенна. Далее проведена 2-я фаза с участием 200 добровольцев, по результатам которой определено, что вакцина иммуногенна и безопасна. И самое важное - чтобы дойти до 3-й фазы, нужно пройди весь долгий путь доклинических испытаний, а также 1-ю и 2-ю фазы, для получения разрешения на проведение расширенных клинических исследований. Кстати, многие разработчики из других государств остановились на 1-й фазе. Дальше не смогли пойти. Значит, у них были какие-то нюансы. А мы дошли до 3-й фазы, и наша вакцина полностью безопасна!

-То есть вы на 100 процентов уверены в том, что ваша вакцина безопасна? Так?

-100-процентно безопасных вакцин не бывает, так как у каждого человека в зависимости от возраста разное состояние здоровья и индивидуальная иммунологическая защита. Но вакцинация является единственным способом борьбы с данной инфекцией, так как в конечном итоге с коронавирусом повстречается каждый житель нашей планеты, как это было с известными социальными инфекциями, такими как грипп, корь, с которыми борьба идет только с помощью вакцин.

-Вы говорите, что вакцина инактивированная. То есть ранее она была живая. Вы работали с живым вирусом. Откуда вы его получили? Вы сами не боялись заразиться?

-Только в нашем институте есть все условия для работы с данными видами инфекций. Вирус был выделен в Алматы, от пациентов с подтвержденным вирусом. И дальше проводилась работа в специальных условиях, которые позволяют не заразиться.

-Я правильно поняла, что вакцина была получена от вируса человека из Алматы? И потом вы его размножили, так?

-Да, в Алматы был выделен вирус, и началась работа с ним по разработке технологии изготовления. Начинается его приручение. 

-Вы сами не болели ковидом?

-Нет. Я был вакцинирован.

Все равно 100 процентов населения Земли этот вирус увидят и с ним познакомятся, образно говоря. Некоторые переболеют бессимптомно, даже не заметят. Некоторые будут болеть серьезно. И определенный процент, конечно, скончается. Но даже те, кто переболеет, они будут иметь последствия, то есть осложнения после заболевания. Этот вирус влияет практически на все жизненно важные органы. И вот осложнения после данной инфекции являются самыми серьезными. Теперь давайте взвесим, что лучше: бессимптомно переболеть, переболеть с лекарствами или извините, погибнуть, чем вакцинироваться? И в этом отношении проводится выбор. Вакцинация является самым лучшим вариантом.

При этом многие говорят: вакцинироваться не буду. Но они должны подумать не о себе, а о своих бабушках, дедушках, детях. Молодой организм незаметно переболеет, но он является разносчиком инфекции.

Все-таки лучше заранее провакцинироваться, застраховаться. Да, будет маленькая температура, да, будет немного больно. Вирус все равно придет. Так что выбирайте, пожалуйста. Никто насильно вас вакцинировать не будет.