Республикалық қоғамдық-медициналық апталық газеті

От смены названий качество не меняется


1 декабря 2010, 12:10 | 1 468 просмотров


В Кодекс о здравоохранении внесли изменения. Теперь в нем появились новые названия, разделяющие препараты на группы и усиливающие контроль за их качеством и безопасностью. Но, как утверждают фармакологи, пока не наведут порядок в системе закупа и контроля, никакие разграничения не помогут, и на казахстанский рынок будут попадать дженерики кустарного производства.

Второй месяц в Казахстане реализуется Программа развития отечественного фармацевтического производства. В рамках которой Казахстан ужесточил требования к безопасности и эффективности лекарственных средств в соответствии со стандартами Европейского союза и США.

Разговоры о безопасном использовании биологических препаратов и биосимиляров (аналоги фармацевтических средств биологического происхождения) ведутся уже давно, но только сейчас, неоднократно обжегшись на молоке, в Мин-здраве ужесточили требования к безопасности и эффективности лекарственных средств в соответствии со стандартами Европейского союза и США.

Для пациентов, особенно тех, которые зависят от постоянного приема лекарств, очень важно, каким препаратом их лечат. По словам президента Диабетической ассоциации РК Натальи Тукалевской, за препаратами, ввозимыми в республику, будет усилен контроль качества и безопасности.

– Ни для кого не секрет, что к нам привозят по системе закупа в основном дженерики. Они дешевле и это плюс, но мало ли кем и где были произведены эти препараты, – поясняет фармаколог Сергей Аржанов. – Вспомните скандал с индийским дженериком для онкологических больных фивофлу. Всех интересовало тогда только одно: как он к нам попал? До сих пор никто понять не может, а дистрибьютор скрывается от правосудия. Так вот, чтобы этого не было, нужно тщательнейшим образом в лабораторных условиях проверять все препараты, которые к нам поступают. В Казахстане, несмотря на принятую Программу развития фармотрасли, очень мало своих оригинальных препаратов. Я не ставлю это кому-то в укор, но нужно развиваться иначе, мы так и будем по миру собирать по нитке. Хотя и наше производство иной раз грешит. Были случаи, когда в дешевых, но эффективных препаратах вместо утвержденных составляющих веществ обнаруживался мел, кальций или тальк. К счастью, сильно навредить организму они не могут, но ведь и приятного мало. Видимо, тогда производители решили проверить на деле эффект плацебо. Сейчас такого уже не наблюдается, но, согласитесь, если выпускать только глазные капли и различные лекарственные настойки, далеко мы не уедем. Ими же при лейкозе или диабете не поможешь. А разработка оригинального препарата может длиться десятилетиями, потом еще несколько лет уходит на его апробацию, исследование в клинических условиях. И только пройдя все это, можно доказывать, что препарат действительно эффективен и полностью безопасен. Но даже если все получится, то лекарство останется на внутреннем рынке, очень сложно вывезти его на мировой рынок.

Этого же мнения придерживается и Наталья Тукалевская. Она уверяет, что любой препарат, попадающий на наш рынок, должен тщательно исследоваться.

– Есть химические препараты, которые точно можно повторить. Но есть ведь и биологические, где задействована жизнь, биология. Можно ли их считать копиями? Оказалось, что нет. И копиям этих биологических препаратов дали название – биосимиляры. Введя новое понятие, международная общественность ввела и новые требования. Если копия химического препарата, то его нужно проверять на определенные позиции, а вот если это биосимиляр, его при регистрации необходимо проверять еще более расширенно, чтобы убедиться, что это не только эффективность, но и безопасность. Поэтому столь важно, что в Казахстане приняли это понятие. Сейчас при регистрации этих биологических копий будет расширенная экспертиза на качество и безопасность, а значит, наши пациенты, в первую очередь наши диабетики, получат безопасные лекарственные препараты. В Казахстане биосимиляры были всегда, просто назывались они дженерики. Так назывались все лекарственные копии и химические, и биологические. Но теперь их разделили на две части – химические остались дженериками, а биологические копии стали биосимилярами. В принципе ничего особенно не изменилось, просто в кодекс внесли понятие биосимиляр. И теперь к нему уже на стадии регистрации будут предъявляться другие требования. Ведь до сих пор считалось, что аналоги химпрепаратов проверять нужно, а биологические – нет. Но это неверный подход, теперь их будут проверять на уровне оригинала после серьезных клинических исследований.

Кроме того, отметила госпожа Тукалевская, чем сложнее препарат, тем серьезнее могут быть побочные эффекты, которые нельзя снимать со счетов. Кроме того, у дженериков они могут быть ярче выражены, особенно если не прошли должных проверок. Поэтому всегда нужно интересоваться, какой препарат вам назначают, и что вы покупаете в аптеке. Да и на упаковке должно быть написано, что это оригинальный препарат.

– Когда вы приходите к врачу, обязаны поинтересоваться, что вам назначили. Вы вправе спросить, почему этот препарат? Почему при льготном или бесплатном обеспечении вам назначают одни препараты, а при оплате – другие. У меня был случай, когда пациент пришел на прием и его напрямую спросил врач в поликлинике: вы будете лечиться или дальше страдать вашим гриппом? Потом пояснил, что бесплатно ему выпишут аспирин, парацетамол и оксолиновую мазь. А если он готов платить, то ему порекомендуют на самом деле качественные препараты. Не менее важен и еще один момент: сейчас складывается ситуация, когда людей нужно лечить не столько от болезни, сколько от последствий лечения. Ведь при некоторых диагнозах назначают огромное количество препаратов, у каждого свой побочный эффект, и, накладываясь один на другой, они приводят к серьезным последствиям. Так что порядок нужен везде, не только в качестве и безопасности, – подвел итог Сергей Аржанов.

Автор:
Наталья СОРОКОУМОВА, megapolis.kz