Республикалық қоғамдық-медициналық апталық газеті

Компания-экспортер «Биосинтез» прошла лицензионный аудит


16 апреля 2019, 09:09 | 73 просмотра



Российская компания ПАО «Биосинтез», экспортирующая лекарственные препараты на рынок Казахстана, прошла очередной лицензионный аудит на соответствие требованиям российского стандарта GMP (Good Manufacturing Practice).

По итогам аудита в начале 2019 года предприятие получило Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики №GMP-0023-00350/19, выданное ПАО «Биосинтез» на основании приказа Министерства промышленности и торговли РФ № 171 от 24 января 2019 г.

Эксперты Министерства промышленности и торговли России подвергли оценке производственные процессы ПАО «Биосинтез»: производство стерильных, нестерильных лекарственных средств, асептическое производство, производство фармацевтических субстанций, процесс контроля качества, процессы обеспечения качества.

В рамках аудита были оценены все элементы фармацевтической системы качества и эффективность ее функционирования. Наличие сертификата GMP является необходимым требованием для производства и регистрации препаратов в РФ и странах СНГ.

Дмитрий Болдов, генеральный директор ПАО "Биосинтез":

«ПАО «Биосинтез» сегодня – это крупное высокотехнологичное предприятие, соответствующее национальным стандартам фармацевтической отрасли. Компания уделяет большое внимание модернизации существующих производств. Приоритетным направлением для предприятия является развитие ассортиментной линейки твердых лекарственных форм.

В настоящее время ассортимент ПАО «Биосинтез» насчитывает более 160 наименований лекарственных средств и широко представлен в Российской Федерации, странах СНГ и дальнего зарубежья».

Рынок Казахстана является приоритетным в географии экспорта компании. Доля Казахстана в структуре экспорта предприятия составляет более 60% и имеет стойкую тенденцию к ежегодному приросту. В 2018 году в Республику Казахстан отгружено продукции на сумму свыше 350 млн руб.

На сегодняшний день компания имеет 42 действующих регистрационных удостоверений на лекарственные средства, а также ведет активную работу по регистрации и перерегистрации препаратов.

Справка:

В декабре 2016 года компания "Биосинтез" вошла в группу компаний Сан Фарма (Sun Pharmaceutical Industries Ltd), которая является одним из мировых лидеров по производству дженериков и ведущей фармацевтической компанией Индии.

На глобальном уровне Сан Фарма представлена 42 производственными площадками, расположенными на 6 континентах, научно-исследовательскими центрами по всему миру, и мульти-культурным штатом сотрудников, представляющим более 50 национальностей.

Глобальный бизнес в сфере здравоохранения для потребителей входит в десятку лучших на трех мировых рынках. Бизнес компании в сегменте АФИ (API) базируется на 14 промышленных предприятиях высокого уровня по всему миру.

Автор:
http://pharmnews.kz