Республикалық қоғамдық-медициналық апталық газеті

Как в Казахстане проводят многоуровневые лабораторные испытания лекарств показали в НЦЭЛС


8 апреля 2019, 10:14 | 762 просмотра



29 марта в Алматы состоялся пресс-тур по Испытательному центру с лабораториями (ИЦл) Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС), во время которого представители СМИ увидели, как проходит процесс проведения испытаний лекарственных препаратов и медицинских изделий до их поступления в обращение на фармацевтический рынок РК.

Так, журналистам рассказали о структуре ИЦл, в состав которого входят физико-химическая лаборатория, лаборатория биологических испытаний, лаборатория испытаний медицинских изделий и виварий.

Директор территориального филиала НЦЭЛС в г. Алматы Пархатжан Надыров рассказал журналистам о том, что в лабораториях Испытательного центра проводятся физико-химические, иммунобиологические, токсикологические, микробиологические и другие испытания с целью недопущения на рынок некачественных и небезопасных препаратов, не соответствующих установленным требованиям. Проводимые лабораторные испытания являются одним из важнейших этапов экспертных работ и проводятся после специализированной экспертизы материалов регистрационного досье.

По словам уполномоченного представителя по вопросам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) НЦЭЛС Акмарал Кабденовой, «чтобы обеспечить населению доступ к качественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам и медицинским изделиям, эксперты нашего Центра проводят комплекс сложных многоуровневых экспертных и лабораторных процедур. Кроме того, благодаря проводимым работам, Казахстан стал первой страной, которая выдала регистрационное удостоверение лекарственного средства в рамках ЕАЭС, что обусловлено соблюдением всех предъявляемых к членам ЕАЭС международных стандартов качества».

 В общей сложности Испытательный центр располагает более 1000 единиц оборудования для проведения экспертизы и оценки качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Помещения и рабочие зоны лабораторий оборудованы в соответствии с требованиями международных стандартов и не уступают по своему оснащению европейским аналогам. Большой парк аналитического оборудования позволяет применять различные методы испытаний.

Стоит отметить, что в 2015 году ИЦл получил аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 (European Directorate for the Quality of Medicine - Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения) по физико-химическим испытаниям лекарственных препаратов. По результатам успешного аудита в июле 2018 года ИЦл со стороны EDQM с целью подтверждения действующего аттестата и расширения области аккредитации в части физико-химических испытаний изделий медицинского назначения и биологических испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдан аттестат аккредитации 4 февраля 2019 года. Кроме того, Центр получил статус ассоциированного члена Общей Европейской Сети Официальных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов OMCL (GEON), что свидетельствует о его соответствии требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025 и директивам EDQM. Сотрудники ИЦл имеют возможность посещать другие лаборатории сети OMCL c обучающими визитами и обсуждать на ежегодных встречах вопросы контроля качества. Все лаборатории НЦЭЛС аккредитованы на соответствие требованиям ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Подтверждение соответствия системы менеджмента качества и проводимых испытаний требованиям международных стандартов обеспечивает надежность и точность результатов испытаний и уменьшает риск допуска на рынок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, несоответствующих требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан.

Напомним, что НЦЭЛС является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и осуществляет экспертизу при государственной регистрации и перерегистрации ЛС и МИ, а также проводит оценку безопасности и качества ЛС и МИ, зарегистрированных в РК.

Автор:
http://pharmnews.kz