Автор:Еримбетова Сандугаш Тастанбековна, Врач неонатолог
ГКП на ПХВ Жамбылская ЦРБ
Тимкина Ольга Викторовна, Врач неонатолог
ГКП на ПХВ Жамбылская ЦРБ
Достижения медицинской науки привели к переходу от традиционной фармакотерапии к целевым иммунобиологическим препаратам, воздействующим на конкретные белки и пути развития механизмов заболевания. Эти препараты зачастую дорогостоящи и малодоступны, однако их эффективность была продемонстрирована в последних исследованиях. Кроме того, все более доступными становятся биоаналоги этих препаратов, которые по своему действию схожи с их брендовыми аналогами, и могут стать альтернативным вариантом экономии средств.
Целевые иммунобиологические препараты действуют на конкретный антиген или белок, участвующий в процессе заболевания, и могут обеспечить долгосрочный эффект при особо сложных заболеваниях. Например, такие биологические препараты, как интерферон бета-1b (Betaseron®), направлены на воспаление, связанное с рассеянным склерозом (РС); ритуксимаб (Rituxan®) — на В-клеточную лимфому CD20; адалимумаб (Humira®) — на цитокины, участвующие в ревматоидном артрите; этанерцепт (Enbrel®) — на фактор некроза опухоли альфа, который участвует в вспышках псориаза. Все эти препараты не только облегчают симптомы, но и помогают замедлить прогрессирование таких заболеваний, как рассеянный склероз или псориаз.
С появлением новых технологий возникает дополнительное финансовое бремя, связанное с высокой стоимостью лекарственных препаратов, применяемых для лечения. К счастью, благодаря жесткой конкуренции между производителями и доступности сырья для производства препаратов, эффективные генерические альтернативы, известные как «биоаналоги», стали широко доступны по более низким ценам. Биоаналоги, выпускаемые компаниями, не являющимися оригинальными производителями, проходят тщательную лабораторную проверку на биоэквивалентность, прежде чем их утверждают регуляторные органы, такие как FDA или EMA; тем не менее они остаются дешевле своих референтных препаратов благодаря истечению срока действия патентов или соглашениям об урегулировании патентов между производителями, что оказывает давление на стоимость, делая их более доступными для наиболее нуждающихся в них пациентов без ущерба для терапевтической эффективности и профилей безопасности, полученных в ходе клинических исследований по сравнению с биоаналогами соответствующих референтных препаратов.
Хотя дженерики не обязательно требуют предоставления дополнительных данных, помимо тех, что уже были представлены в процессе утверждения оригинального препарата, при переводе биологического препарата из оригинальной версии в биоаналогичную могут потребоваться данные, собранные в ходе новых подтверждающих исследований, в связи с различиями в производственных процессах, используемых для производства каждого препарата/продукта с течением времени — слишком незначительными различиями, которые потенциально могут привести к изменению концентрации/структурной стабильности препарата, что требует дальнейшего подтверждения с помощью тщательных аналитических исследований, призванных в конечном итоге определить профиль переносимости препарата людьми, принимающими его в течение длительного периода времени…
Заключение
Целевые иммунобиологические препараты перспективны для пациентов, страдающих сложными заболеваниями, связанными с висцеральным воспалением, такими как рассеянный склероз или ревматоидный артрит, с более высокой эффективностью по сравнению с традиционной фармакотерапией; однако они, как правило, требуют повышенного финансового бремени, которое может быть облегчено за счет использования экономически эффективных альтернатив, известных как «биоаналоги». При переводе биологического препарата из оригинальной версии в биоаналогичную необходимо учитывать данные, полученные в ходе подтверждающих исследований, которые помогут определить профиль переносимости препарата людьми, принимающими его в течение длительного времени, что в целом поможет большему числу людей получить доступ к лечению серьезных сложных заболеваний без ущерба для безопасности и эффективности, о которых сообщалось в клинических исследованиях при сравнении референтных препаратов с биоаналогами.
