24 декабря 2009, 21:29 | 2 788 просмотров
Коротко о системе управления рисками, основные моменты и новости
- 17.07.2009 г. принят Закон РК «О внесений изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам частного предпринимательства», данным Законом внесены следующие изменения и дополнения в Закон РК «О частном предпринимательстве»:
- В статьях 37, 37-1, 38 данного Закона изложены принципы государственного контроля, виды проверок субъектов частного предпринимательства и основания их назначения, общий порядок организации и проведения проверок субъектов частного предпринимательства
- Введены понятия «Риск», «Система оценки рисков»
- Отнесение субъектов частного предпринимательства к 3 степеням рисков: высокого, среднего и незначительного
- Об уведомлении субъекта частного предпринимательства о проведении плановой проверки не менее чем за тридцать календарных дней до начала самой проверки
- Об уведомлении субъекта частного предпринимательства о проведении внеплановой проверки не менее чем за сутки до начала самой проверки
Риск и государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Основные понятия
Риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
Система оценки рисков – это комплекс мероприятий, проводимый уполномоченным на осуществление контрольных и надзорных функций государственным органом с целью планирования проверок.
Государственный контроль выполняется в виде проверок, проводимых с целью соблюдения индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств.
Риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
Элементы системы управления рисками состоят:
1. Идентификация риска - выявление и описание рисков
2. Мониторинг и контроль - организация мониторинга, анализ и обработка полученных данных
3. Оценка риска - определение критериев оценки степеней рисков, проведение качественной оценки рисков
4. Реагирование на риск - мероприятия по управлению рисками, оценка эффективности управления рисками
Цель внедрения системы управления рисками
- Повышение уровня защищенности здоровья населения;
- Повышение качества лекарственных средств путем перехода от контроля готовой фармацевтической продукции к обеспечению качества на протяжении всего цикла, начиная от разработки до получения потребителем (внедрение субъектами национальных стандартов надлежащих фармацевтических практик);
- Снижение административной нагрузки на объекты фармацевтической деятельности за счет сокращения количества проверок, осуществляемых государственным органом;
- Внедрение принципов поощрения добросовестных предпринимателей.
Критерии отнесения к категориям риска
I категория высокого риска - проверки 1 раз в год объективные критерии:
- объекты фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств ;
- объекты фармацевтической деятельности, связанные с оптовой реализацией лекарственных средств;
- лечебно-профилактические организации республиканского и областного значения;
- субъекты, осуществляющие деятельность в сфере оборота НПП.
субъективные критерии: субъекты, имеющие нарушения части 2 статьи 324 КоАП РК
II категория среднего риска - проверки 1 раз в 3 года
объективные критерии:
- объекты ФД, связанные с розничной реализацией лекарственных средств;
- лечебно-профилактические организации городского и районного значения.
субъективные критерии:
- субъекты 1 категории, не имеющие нарушений ч. 1 и 2 ст. 324 КоАП РК в течение 2-х проверяемых периодов
- субъекты 1 категории, внедрившие стандарты национальных фармацевтических практик.
III категория незначительного риска - проверки 1 раз в 5 лет
объективные критерии:
- объекты ФД, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, в отдаленных сельских местностях
- лечебно-профилактические организации сельского значения;
субъективные критерии: субъекты 2 категории, внедрившие стандарты национальных фармацевтических практик.
Отнесение к категориям риска по субъективным критериям
По результатам проверок к субъектам будут применяться субъективные критерии, которые дифференцируют нарушителей законодательства и добросовестных предпринимателей. Субъекты, распределенные по объективным критериям, переходят по субъективным критериям в более высокую или более низкую категорию.
Субъективные критерии | Содержание критерия | Отнесение к категории риска |
Субъекты, допустившие нарушения части 2 статьи 324 Кодекса Республики Казахстан об административных правонарушениях | за установленные факты производства, закупки, хранения, реализации и рекламы незарегистрированных, фальсифицированных, не разрешенных к применению лекарственных и приравненных к ним средств | 1 категория |
Субъекты 1 категории, внедрившие стандарты надлежащих фармацевтических практик | GMP, GDP, GPP | 2 категория |
Субъекты 2 категории, внедрившие стандарты надлежащих фармацевтических практик | GPP | 3 категория |
Действующие национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик, разработанные в соответствии с международными стандартами, рекомендованными Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ)
- Надлежащая лабораторная практика (GLP) – процесс контроля качества в условиях лабораторий
- Надлежащая клиническая практика (GCP)- процесс контроля проведения клинических испытаний
- Надлежащая производственная практика (GMP)- процесс контроля производства лекарственных средств
- Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – процесс контроля оптовой реализации лекарственных средств
- Надлежащая аптечная практика (GPP)- процесс контроля розничной реализации лекарственных средств
Ожидаемый эффект
- Снижение административной нагрузки на проверяемые субъекты
- Целевая направленность, качество и эффективность проверок
- Сосредоточение внимания на объектах повышенного риска
- Рациональное распределение ресурсов органа государственного контроля
Еще раз об изменениях в законодательстве касающихся фармацевтической деятельности
- Принят Закон Республики Казахстан № 186-IV от 16.07.2009 г. «О внесений изменений и дополнений в некоторые законо - дательные акты РК по вопросам здравоохранения», данным Законом внесены следующие изменения и дополнения в Закон РК «Кодекс РК об административных правонарушениях»:
- Внесены изменения и дополнения в статью 324 часть первая дополнены словами «и контроля качества» и «обеспечения»
- Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью первой статьи 324, частью первой статьи 357-2 настоящего Кодекса, в пределах своей компетенции